※本ブログは、SIMULIA Blog （英語版）で既に発表されたブログの日本語参考訳です。
Q: 医療機器企業にとって、Computational Modeling & Simulation (CM&S) が重要なのはなぜですか？
A: 医療機器業界において、患者さんそれぞれに適した治療を提供しながら機器の品質、安全性、有効性を向上させることが重要な目標の１つとなっています。新しい治療法の開発は限られた予算と時間という制約の中で行われ、しかも世界中でそれぞれ異なる厳しい規制に則ったものである必要があります。したがって、医療機器メーカーはパフォーマンスを向上させ、機器の物理的検証の必要性を減らすためにCM&S をますます使用する傾向にあります。
医療機器もますます複雑化が進んでいます。例えば糖尿病やがん治療などの薬物送達デバイスは、単純な機械式注射器から、継続的な患者モニタリングと適応性のある患者固有の薬物送達をサポートするオンボードセンサーを備えたウェアラブルへと進化と遂げています。このような斬新かつ複雑なデバイスが持つ高いリスクを考慮すると、各デバイスメーカーにとってCM&S を使用し、考えられるすべてのシナリオでパフォーマンスを検証することが重要になります。なぜならこれを物理的に検証を行うことは非常に高価で、場合によっては不可能なこともあるためです。この取り組みには、システムモデリングだけでなく、すべてのコンポーネントが完全に連携していることを確認するために、構造、流体、電磁気学を含む完全な 3D物理シミュレーションが必要です。
Q: 医療機器開発にCM&S を採用する際の課題は何ですか？
A: CM&S は、自動車や航空宇宙などの業界において新製品開発の時間とコストを削減するのに効果的であることはすでに証明されています。一方で、医療機器の開発においては依然として十分に活用されていません。これにはいくつかの要因があります。
機器の安全性と有効性に関するレギュラトリーグレード（regulatory grade）の証拠は、従来物理的試験に大きく依存してきました。現在、物理的テストを仮想テストに置き換えるため、明確に定義され、そして使いやすく、検証されたモデリングとシミュレーションのワークフローが求められています。しかし、デバイスの動作条件を正確にモデル化し分析するために必要なシミュレーションは、技術的に難しくなる傾向があります。そして、シミュレーションを実行して結果を解釈するには専門家が必要となります。医療機器メーカーの大部分を占めている中小企業において特にシミュレーションの専門知識が不足しており、その結果CM&Sの使用が制限されているのが現状です。
企業が CM&S を使用している場合、シミュレーションの専門家が特定の分野に特化した孤立した環境で作業しており、設計プロセスとはデジタル的に切り離されている状況がよくあります。これは、異なるファイル形式、異なるコンピューティングシステムを使用し、電子メールやファイル転送を介してコミュニケーションをとっていることを意味します。これらすべてが生産性と品質確保の妨げとなっているのです。
Q: 各企業はこれらの課題をどのように克服できるでしょうか？
A: 当社のお客様の多くはDX戦略の一環として設計、シミュレーション、データ管理の間のより緊密な統合を求めています。ダッソー・システムズでは、「MODSIM」と呼ぶ 3DEXPERIENCE プラットフォーム上で統合されたモデリングとシミュレーションのアプローチを提供することで、このニーズに応えています。
MODSIM は、医療機器開発者が協力して製品のパフォーマンスについて早期に洞察を得るため、統合された使いやすい設計およびシミュレーション機能を提供しています。概念設計から始めて、デザイナーとエンジニアは、デバイスとそのコンポーネントの開発において部門間を超えた協力体制を構築することができます。
設計者はコンポーネントやアセンブリの構造解析、ドラッグデリバリー機構の流体力学、オンボード回路やアンテナの電磁解析など、デバイスの性能に影響を与えるさまざまな物理領域を簡単にシミレーションすることができます。当社のソリューションは構造解析用のAbaqusや、電磁シミュレーション用のCST Studio Suiteなど、業界をリードするテクノロジーを活用したソフトウェアを提供しており、シミュレーション結果の精度高さについては信頼していただけるものとなっています。
Q: MODSIM の使用方法について詳しく説明していただけますか？
A: MODSIM は「シフトレフト」の概念に基づいて構築されており、プロセス後半の物理テストを削減し、標準化、自動化、民主化を通じてエンジニアリングと設計に対するシミュレーションの影響度を高めます。
前述したように、現実的な動作条件下で医療機器をモデル化するために必要な専門知識には多くの場合、シミュレーションを設定して実行するための非常に高度な材料モデルとシミュレーションの専門知識が求められます。ステントに使用される形状記憶合金の材料の挙動や、その周囲の動脈組織の挙動、あるいは膝や股関節のインプラントが人体内で受ける複雑な制約などが具体例として挙げられます。
MODSIM を使用すると、ガイド付きの堅牢な仮想テストテンプレートを使用して、複雑なシミュレーションに必要な設計プロセスとシミュレーションプロセスを標準化、そして自動化することができます。その結果、数人のシミュレーション専門家がベストプラクティスを開発し、検証された手法をより大きな設計者グループと共有できるようになり、より多くの設計パターンを短時間で簡単に評価できるようになります。
これらのワークフローは、デバイス、アプリケーション、または企業固有のものであり、3DEXPERIENCE クラウドプラットフォームでいつでも、どこでも、誰もが利用できるようになります。我々のお客様の多くは、MODSIMにおけるこのシミュレーションの民主化の促進に対して最大の関心をお持ちであると考えています。
まとめ
デジタルの継続性と意思決定のトレーサビリティは、医療機器メーカーの内部品質管理のみならず、規制当局にとっても重要な情報となります。どのような設計変更が行われたのか、その変更の動機は何だったのか、変更がいつ行われたのか、他のコンポーネントやシステムにどのような影響を与えたのか、もともとの要件は何であったか等の情報を把握する上でも重要です。
標準機能の一部として、3DEXPERIENCE プラットフォーム上のMODSIMは、データ管理、コラボレーション、設計決定のトレーサビリティ機能と組み合わせた統合設計とシミュレーションを提供しています。当社のお客様はMODSIMを活用して、設計とシミュレーションのワークフローを標準化、自動化、民主化を進めています。効率の向上、複雑なエンジニアリング上の課題の解決、プロセスの早い段階でのデバイス設計の最適化の利点などを十分に認識されており、企業全体で MODSIMパラダイムを採用する機運が高まっていることがわかります。
最終的に、MODSIM アプローチは開発プロセス内の効率を向上させるだけでなく、規制要件を満たし患者様にとってのデバイスの品質と有効性を向上させるのにも大いに役立ちます。
詳細については、https://www.3ds.com/industries/life-sciences-healthcare/medical-devicesをご覧ください。
LinkedInにおいてKarl D’Souza とつながることで、ライフサイエンスおよびヘルスケア業界におけるモデリングとシミュレーションに関する彼の投稿をご覧いただき是非投稿を共有し、コメントしてください。
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3Dソフトウェア市場におけるパイオニアであり、3DとPLMソリューションのワールド・リーダーであるDassault Systèmes（仏）の日本法人です。