• 다쏘시스템 – FDA 5년간 협력 결과물, 더 빠르고 안전한 의료기기 평가 필요성 대응 요구 발맞춰
• 동료 평가 완료, 인실리코(in silico) 임상시험 신뢰성 확립 위한 지침서 역할
• 환자 집단의 특정 측면 정확하게 시뮬레이션하는 버추얼 트윈 통해 임상시험 내 인간 및 동물 실험 개선, 축소 및 대체 가능
대한민국 서울, 2024년11월 26일 – 다쏘시스템(https://www.3ds.com/ko)은 버추얼 트윈을 사용해 임상시험 가속화 방안을 담은 세계 최초의 의료 기기 업계용 가이드를 발표했다. 다쏘시스템이 이번에 발표한 가이드는 미국 식품의약국(FDA)과의 5년간의 성공적인 협업 결과물이다. 인실리코 임상시험(in silico; 시뮬레이션을 통한 가상환경에서의 임상시험)에 관한 이 ‘강화된 플레이북(ENRICHMENT Playbook)’은 환자 안전, 규정 준수 및 혁신 속도 향상에 대한 요구에 대응해 버추얼 트윈을 규제 프로세스에 통합하는데 중요한 진전을 이뤘다.
이번에 공개한 다쏘시스템과 FDA의 가이드는 44페이지 분량의 누구나 접근가능한 무료학술지로, 동료 평가를 마쳤다. 아울러 인실리코 임상시험의 신뢰성을 확립하기 위한 계층적 프레임워크와 문제 해결을 위한 전략적 접근 방식을 제공함으로써 종합적인 가이드 역할을 한다. 다쏘시스템의 이번 프로젝트에는 전례 없는 정확도로 환자 집단을 시뮬레이션하는 버추얼 트윈을 생성해 인간 및 동물 실험을 개선하거나 축소, 대체할 수 있는 혁신적인 접근 방식이 포함됐다. 이를 통해 업계는 임상 시험 실행, 환자 집단 구축, 결과 해석 및 측정에 대한 지식을 활용해 기기가 환자에게 전달되기 전에 그 효과를 더 잘 이해할 수 있다.
클레어 비옷(Claire Biot) 다쏘시스템 생명과학 산업 부문 부사장은 “의료 산업이 디지털 혁신을 지속적으로 수용하고 있는 지금, 다쏘시스템과 FDA가 협업한 가이드북은 인실리코 임상시험 방법론의 진화를 위한 중요한 순간이다”며 “다양한 전문가들의 적극적인 참여와 의견은 우리의 플레이북이 최고의 과학 및 규제 표준을 충족하고 현장에서 즉시 적용할 수 있는 실용성을 갖추는 데 결정적인 역할을 했다. 앞으로도 다쏘시스템은 환자 경험을 개선하기 위한 협업 혁신을 주도하기 위해 최선을 다할 것이다“고 말했다.
본 가이드는 최근FDA가 발표한 ‘의료기기 제출 시 전산 모델링 및 시뮬레이션의 신뢰성 평가’ 권장 사항을 기반으로 신뢰성 평가 과정을 개괄적으로 설명하며, CDRH/OSEL 규제 과학 도구 카탈로그에 수록됐다. 이 가이드는 FDA의 과학 및 공학 연구소, 임상 실무, 학계, 의료 기기 업계 및 규제 과학 분야의 리더들이 광범위하게 협력한 결과물로, 저자들은 지난달 말 파리에서 열린 다쏘시스템의 국제 버추얼 휴먼 트윈 익스피리언스 심포지엄에서 그 성과와 기회에 대해 논의했다.