Q：人間の心臓について少し教えてください。
A: 人間の心臓はポンプ装置です。私たちのポンプは、人生の最初の瞬間から死ぬまで24時間365日働きます。心臓は、継続的にポンプを動かす大きな両面の筋肉で、左側と右側があります。左側は、酸素を含んだ血液を大動脈を介して四肢と脳に送り込む働きをします。こちらは高圧側です。そして右側は、酸素が少ない血液が体から戻ってくる部分で、その血液を肺に送り込みます。
血液が戻る右側は低圧領域です。左右それぞれに 2 つの部屋があります。合計 4 つの部屋があり、それぞれに流入口と流出口があります。これらの開口部はすべて弁で開閉されます。人間の心臓には大動脈弁や肺動脈弁など、左右に合計 4 つの心臓弁があります。
大動脈弁は心臓弁膜症の疾患を持つ人々にとって最も重要です。そこは、血液が高圧で左心室から出て大動脈に直接入る場所です。血液は大動脈から心臓を出て、体内に流れ脳に向かいます。つまり、この心臓弁は、血流や圧力差の観点から、生涯を通じて最も高い負荷がかかり、非常に強い物理的負荷にさらされます。
Q: 心臓弁はどのくらいの頻度で異常が起きますか？それが起こった時、人体にどのような影響を与えますか？
A: 大動脈弁には弁尖と呼ばれる 3 つの小さなパーツがあります。これらは非常に柔軟な小さな翼のような帆で、簡単に開いて血液を通すことができます。その一方で、血液の逆流を防ぐために簡単に閉じることもできます。時間が経つと（老化とともに）石灰化して、弁尖が簡単に開いたり閉じたりできなくなります。
石灰化は時間の経過とともに進行します。これは、人体、血管、動脈における典型的な病理学的現象です。これらの非常に柔軟な組織に心臓の石灰化が蓄積すると、心臓弁が徐々に機能しなくなってくることは想像に難くありません。弁が開きにくくなるものの、血液を大動脈に送り出すには弁を開く必要があります。このことが心臓に負担をかけるため、最終的には弁の交換が必要になります。弁は最初、手術デバイスに置き換えられました。これらは開閉できる小さなプラスチックや金属の構造を備えたリングでしたが、人体に挿入するには開胸手術が必要でした。それから約 20 年が経ち、新たなシステムが開発されました。経カテーテルデバイスは、大腿動脈にカテーテルを挿入して体内に設置できます。これが TAVI デバイスと呼ばれるものです。
Q: SimInSitu は生分解性ポリマーを使用して人工弁の問題をどのように解決しようとしていますか？
A: 新しい種類のデバイスが登場しつつあります。代替デバイスである TAVI デバイスであっても、時間の経過とともに劣化し、パフォーマンスが低下するため、交換する必要があります。患者が10～15年以上それらを使用しなければいけない場合、何ができるでしょうか？最善の解決策は、組織を通じて機能が回復するか、体が助けてくれるか、心臓弁の本来の機能を回復する解決策を開発できるかどうかです。過去 15 年間にわたり、生分解性合成素材を使用する新しい戦略が開発されてきました。体内に挿入されると、特定の種類の細胞が引き寄せられ、体内に浸潤し始め、新しい組織が生成され始めます。同時に、合成材料は生分解され始めます。これは、時間の経過とともに合成組織が分解および吸収され、同時に新しい組織が生成されるというバランスの取れたプロセスです。理論的には、希望するあらゆる形状を組み込むことができ、身体は新しい構造を再現することができます。これは難しい挑戦ではありますが、有望な戦略です。それが自分の組織であれば、生物であるため、これ以上悪化するリスクはありません。
Q: この画期的なテクノロジーを実現しようとする際に、SimInSitu はどのような課題に遭遇しましたか？
A: このテクノロジーは複数の研究機関によって開発されていますが、企業もこのテーマに取り組んでおり、製品を開発し、さまざまな環境でテストするなど、かなりの年月にわたってその技術的問題に取り組んできました。こうしたリスクの高い製品はすべて、市場に投入される前に臨床試験でテストする必要があります。これは非常に時間がかかり、リスクが高く、そして費用がかかるプロセスです。 SimInSitu に関する私たちのアイデアは、計算手法を使用して医療機器会社が製品をより迅速に開発できるようにすることです。仮想患者環境の計算コンピューター環境でデバイスやヘルスケア ソリューションをテストできる計算手法やシミュレーションツールを提供することで、開発プロセスが加速されます。当社は 3 年半にわたり、この技術を使用し、これらの生分解性技術の経験を持つ医療機器会社と協力して、これらの製品を長期的により迅速かつ安全に開発できるツールを開発してきました。
Q: 生分解性部品の課題に対処するために、高度なコンピューター モデリングとシミュレーションをどのように使用していますか？
A: このプロジェクトの主な目標は、2 つのプラットフォームを開発することです。プラットフォームは事実上、これらのデバイスが特定の患者内でどのように進化するかをシミュレーションするために使用できるコンピューターモデルです。これらのプラットフォームを開発したいデバイスは 2種類あります。そして、これら 2 つのプラットフォーム内で、劣化と回復の生物学的プロセスをシミュレートできる適切な材料モデルが開発されていることを確認する必要があります。私たちは生物学的プロセスをシミュレートしています。その材料は変化しています。成長しており、寸法と機械的特性が変化しています。もう 1 つのグループは患者モデルです。ここには、臨床センターを通じて実際の患者データを収集し、このデータを使用して、古典的な TAVI 治療を受けている実際の患者から患者固有のモデルを生成するグループがあります。
これらの従来のデバイスが時間の経過とともにどのようにパフォーマンスを発揮するかを確認でき、このデータを使用してモデルを構築および検証できます。材料モデリング、機械構造モデリング、血流など、さまざまな種類の計算ドメインもあります。また、弁であるため、血流とこれらの弁コンポーネントとの相互作用がシミュレーションの重要な要素となります。簡単そうに見えますが、これは大きなチャレンジです。流体構造相互作用 (FSI) は、最大の構成要素の 1 つですが、計算量が非常に多いため、これらのモデルに導入する際の最大の課題の 1 つでもあります。
SimInSitu プロジェクトの主な目的は、複雑なシステム用の高度なシミュレーション ツールを開発することに加えて、これらのモデルの信憑性を確立することです。これは一般的に、VVUQ（Verification、Validation、Uncertainty Quantification）を通じて行われ、コンピューター モデルによる予測が信頼に足るものであることを確認するための体系的なアプローチです。 VVUQ 分野における私たちの経験は大幅に増加し、それを航空宇宙や自動車などの他の業界の方々と話し合い、共有しました。企業や研究機関での日常業務の一環としてこれらの手法を使用する場合、深い理解と経験が不足していることに私たちは気づきました。そこで、4RealSim は、専用のトレーニングも提供することでこの状況を改善しようとしています。
Q: 患者固有の一連の検査を実行する際に、さらに複雑な工程はありますか？
A: 一般的な心臓でも特定の心臓でも、私たちが使用している方法に違いはありません。違いは、画像データ、特に高解像度 MRI および高解像度 CT データの利用可能性に基づいて、患者固有のデータにより多くアクセスできることです。これは、特定の患者の正確な解剖学的構造を再構築できることを意味します。 1 回の心周期、1 回の心拍の間に、複数のスナップショットを撮ることができます。ある CT MRI テクノロジーを使用すると、心臓がどのように変化しているか、どのように大きくなったり小さくなったりするかを確認でき、このデータを使用してその患者の特定の解剖学的構造を再構築できます。画像データに基づいて、特定の患者の弁尖の石灰化をシミュレーションすることもできます。これには多くの自動化プロセスが必要です。したがって、モデル生成全体は臨床データ、CT MRIデータから行われ、その後セグメンテーション モデル生成と呼ばれるものを経て、このコンピューター モデルを構築し、その上に適切な境界条件を設定する必要があります。
Q: ある種類のシミュレーション ソフトウェアを使用することに、別の種類のシミュレーション ソフトウェアよりも優位性や価値を感じましたか？
A: このコンソーシアムと SimInSitu では複数のソフトウェアを使ってシミュレーションを行っていますが、作業の 80% は構造解析になります。つまり、有限要素法です。そして、この分野では Abaqus のみを使用しています。これは、Abaqus が産業界だけでなく学術界でも定評があり、特にユーザー定義の材料に対するサブルーチン プログラミングに大きな柔軟性があるためです。 Abaqus は非常に強力であり、有限要素のモデリングに何らかの形で関与している私たちのパートナーがすべて Abaqus を使用して作業しています。Abaqusは私たちの主力ソフトウェアです。
Q: あなたが取り組んでいるこの仕事が、いつか世界にどのような影響を与える可能性があるか教えてください。夢のシナリオは何だと思いますか？
A: 夢のシナリオは、産業界だけでなく規制当局からも受け入れられるようなモデルを構築し、それを使った働き方を確立することです。すなわち、製品を開発した際に、規制当局に大量の計算データを提供すれば良くなるというシナリオです。このことを確立できたとしたら、私が予見できる最大の成功事例となるでしょう。未来を見ることはできませんが、すべてをコンピューター上で解決できる未来が来るとは思えません。私は常に、これは実際の臨床データと計算データを組み合わせたものでなければならないと考えています。しかし、その量を増やすことができ、適切な方法が整い、さらに外部の利害関係者がすべて揃えば、これは大成功となるでしょう。私はこれができると確信しています。多くの現場で、多くのプロジェクトが進行中であり、いわゆる優れたシミュレーション実践標準や、計算方法、医療機器、自社の業務、他のコンソーシアムの業務を扱う ASME の公式標準へと発展しています。私は、この道筋が前進し、将来的に大きな貢献をもたらすだろうと楽観視しています。
Q: 私はシミュレーションが好きです… の後につづく言葉は？
A: 私はシミュレーションが好きです。なぜなら、シミュレーションは挑戦的であり、テスト環境や実験室環境では非常に複雑なことを実行できるからです。
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3Dソフトウェア市場におけるパイオニアであり、3DとPLMソリューションのワールド・リーダーであるDassault Systèmes（仏）の日本法人です。